殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)（BPR）自2013年9月1日開始生效，對在歐洲范圍內生產(chǎn)和使用殺菌劑實施規(guī)范。人們希望BPR能夠在協(xié)調歐洲內部市場的道路上走得更遠，實現(xiàn)過去發(fā)布的殺菌劑指令沒有達到的目標。

　　殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)528/2012（BPR）的最初實施階段比較混亂，甚至在許多重要的實施細則仍需要制定時，最終的版本還尚未起草完成。僅3年后，進展情況如下：已經(jīng)解決了一些不確定性，一些主要的法規(guī)條款也已制定頒布，但同時也出現(xiàn)了新問題。

　　BPR取代了1998年的指令，成為繼REACH和CLP之后又一重要的歐洲法規(guī)。與EU指令不同，EU法規(guī)對所有歐盟成員國都具有平等和直接的約束力。

委員會時間框架：現(xiàn)有活性物質監(jiān)管品準106212014，AnnexⅢ

批準有關活性物質的決定（共758個活性物質檔案，審查了209個）（按照歐盟供應商名單進行審查，截至時間：2016年8月）。

　　該法規(guī)不完善嗎？

　　目前，令人感到意外的是BPR對于一些重要的戰(zhàn)略問題似乎只提供了一個粗略的框架。雖然手忙腳亂地工作了多年，起草了一些必要的細則和實施法規(guī)，但至今為止，大多數(shù)實施BPR的具體法令和指南仍有待落實（例如，對申請授權的數(shù)據(jù)要求進行考核與評估的指南）。實施BPR法規(guī)還需要有40多項參考文件，這些均尚未確定，這說明需要花費大量的人力和時間才能完成。盡管如此，受影響的公司仍需遵循各項法律的要求。

　　現(xiàn)有活性物質的評審計劃

　　與之前的指令一樣，BPR規(guī)定了殺菌劑產(chǎn)品上市銷售之前在歐盟和本國需要辦理的繁瑣的授權批準程序及產(chǎn)品授權程序。現(xiàn)有活性物質評審計劃的期限已經(jīng)延期多次，因此備受爭議。現(xiàn)在，根據(jù)該法規(guī)所處的狀態(tài)以及ECHA的協(xié)調，似乎最新截止期限為2024年。對殺菌劑產(chǎn)品的制造商來說，要實施這一法規(guī)，他們必需要密切關注其產(chǎn)品的過渡期，以便可以迅速應對授權批準政策，否則就會被淘汰出局。

　　費用

　　殺菌劑產(chǎn)品的授權批準程序與藥品法和植物保護法規(guī)定的相似。值得注意的一點是，在過去的三年里，授權費增長迅速，這是在高額的文件編制費用上又額外添加的費用。在一些成員國中，一種殺菌劑產(chǎn)品的最終授權費可能與編制實際的授權批準申請費用一樣高。在一個成員國中評估一種殺菌劑產(chǎn)品的授權批準費用高達500000歐元。通常，在油漆和表面涂料行業(yè)中，受影響的公司都是一些中小企業(yè)，一般都缺乏熟悉處理授權批準事務的法務部門。另外，考慮到授權批準費用是基于實際的產(chǎn)品而不是其數(shù)量，所以應仔細權衡為獲得授權而作出的付出和成本與收益之間的平衡。

　　殺菌劑產(chǎn)品系列

　　殺菌劑產(chǎn)品系列是BPR的重大創(chuàng)新，并且尤其會對防護涂料和消毒劑產(chǎn)生影響。BPF是一組在規(guī)定變化范圍內（包括活性物質濃度的降低以及顏料、芳香劑和產(chǎn)品類型的變化）具有相似性能和相同活性物質的產(chǎn)品。現(xiàn)在已在一定程度上解除了最初對如何實施這一理念的懷疑。由貿(mào)易協(xié)會和歐盟委員會組織的相關研討會以及協(xié)調組的相關工作會議中最終確定了CA1和Q&A文件，為受影響的公司提供了指導。如果實施得當，可以節(jié)省一大筆授權批準費用，因為一個系列內的所有產(chǎn)品僅需要一次授權批準過程即可。

　　95條款名單

　　BPR的另一個創(chuàng)新內容是95條款。該條款規(guī)定：如果殺菌劑活性組分的制造商和進口商希望在歐洲銷售產(chǎn)品，他們就必須列入活性物質供應商名單之中。現(xiàn)在，殺菌劑產(chǎn)品的配方設計師也許只能從名單中的供應商得到其產(chǎn)品成分。此外，當局也許會要求提供其他形式的證明。毫不意外，許多成員國已對此已經(jīng)提出了各種要求。對于更復雜的供應鏈來說，隨之而出現(xiàn)的是對供應商的保密問題。因此，為了公平競爭起見，例如一個商人他不應承擔向客戶泄露其供應商名稱的責任，雖然客戶為了獲得官方認可需要這方面的信息。一旦供應鏈延伸至多國之間，這種情況會更加嚴重。通常，這也會影響配方設計師，因為他們是供應鏈中的最終環(huán)節(jié)。

　　展望

　　殺菌劑產(chǎn)品中有很大一部分是使用在涂料和表面涂裝行業(yè)。在頒布BPR之前，某些產(chǎn)品（例如防污劑和木材防腐劑）已經(jīng)需要獲得授權批準，而其他產(chǎn)品（如罐內防腐劑、涂料防腐劑和建筑材料的穩(wěn)定劑）在今后的幾年中才會受到大眾的關注。建議將會受影響的公司評估其殺菌劑產(chǎn)品在未來的收益能力。盡管將來會進一步制定出更詳細的法規(guī)，以簡化授權批準過程，但基本的要求和成本仍然十分高，可能會使許多殺菌劑產(chǎn)品因成本原因而退出市場。

　　CA－Nov14－Doc.5.8－Final.rev3－Implementing the new BPF concept.doc

　　CA－May15－Doc.4.6.a－Final－Updated SPC template for BPF.doc

　　CA－March15－Doc.4.7－Final－BPF and SBP applications.doc